Auteur Sujet: Matériovigilance association de secours  (Lu 2544 fois)

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Hors ligne Grizouille57

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Matériovigilance association de secours
« le: 05 mai 2019, 10:40:52 »
Bonjour,
dans le cadre de ma thèse de docteur en Pharmacie, je suis à la recherche d'un texte de loi qui oblige les associations de secours à effectuer la matériovigilance sur certain document, si vous l'avez ça serait gentil.
D'ailleurs si vous êtes une association du Grand-Est, vérifier si vous avez pas reçu un petit mail de ma part :)

Après un arrêt du site nous avons trouvé ce texte :

Code de la santé publique [Texte Intégral]
https://www.codes-et-lois.fr/code-de-la-sante-publique/toc-produits-sante-dispositifs-medicaux-dispositifs-medicaux-di-990f05e-texte-integral

Partie réglementaire [Texte Intégral]
Cinquième partie : Produits de santé [Texte Intégral]
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique [Texte Intégral]
Titre Ier : Dispositifs médicaux [Texte Intégral]
Chapitre II : Matériovigilance[Texte Intégral]
Section 1 : Dispositions générales[Texte Intégral]

Article R5212-1
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3.

Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Article R5212-2
La matériovigilance comporte :
1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Article R5212-3
L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article R. 5211-37 et aux informations énumérées à l'article R. 5211-38, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
Section 2 : Système national de matériovigilance[Texte Intégral]
Sous-section 1 : Organisation générale[Texte Intégral]

Article R5212-4
Le système national de matériovigilance comprend :
1° A l'échelon national :
a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;
2° A l'échelon local :
a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ;
b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.

Hors ligne Jeano 11

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Re : Matériovigilance association de secours
« Réponse #1 le: 06 mai 2019, 18:05:44 »
Bonjour
désolé mais nous n'avons pas ce type d'infos, voyer avec la croix rouge par exemple ?

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000463293&categorieLien=id

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Re : Matériovigilance association de secours
« Réponse #2 le: 26 août 2020, 19:48:24 »
sorry for going i=out of topic just wanted to show you guys this article on World Biggest Ship

Désolé si je suis allé trop loin. ( i=hors sujet ) juste voulu vous montrer cet article sur le monde des plus grands navires